Job Detail

Kommen Sie in unser Team!
Sensile Medical AG
Frau Lorena Sibilia
Telefon + 41 62 544 16 59
jobs@sensile-medical.com
Vollständige Bewerbung bitte ausschliesslich
per E-Mail zusenden.
Wer wir sind
Regulatory Affairs Manager 50% (w/m) Sensile Medical ist ein dynamisches und wachsendes
Enthusiasmus, Kreativität, Know-How und Erfahrung –
Unternehmen, das sich auf Basis der SenseCore Pum-
Ihre Kompetenzen.
pen-Technologie auf die Entwicklung von Medizin-
produkten im Bereich der Flüssigmedikamentenab-
Aufgaben
gabe spezialisiert hat. Wir arbeiten täglich daran, die

• Begleiten von Entwicklungsprojekten von der Feasibility Phase Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern.
  bis zur zeitgerechten Zulassung von Produkten in Der tägliche Gebrauch von Injektionshilfen muss
  internationalen Märkten
  intuitiv und einfach anwendbar sein. Ganz wichtig –


• Zusammenarbeit im Team mit den Disziplinen: Entwicklung, zu Hause!
  Product Management, Medical, Industrialisierung und Quality


• Erstellen von regulatorischen Strategien für die Zulassung der
  Produkte und Abstimmung mit nationalen Behörden und der Perspektiven
  benannten Stelle
  Wir bieten ein herausforderndes, internationales


• Pflegen von diversen regulatorischen Dokumenten wie Inten-
  Umfeld und die Chance, sich mit Wissen und Engage-
  ded Use, Classification, Applicable Standards List, Essential/ ment im Unternehmen und den verschiedenen Teams
  General Safety and Performance Requirements, STED, etc.
  aktiv einzubringen inkl. persönlicher Weiterentwick-


• Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Partnern bei lung. Weiter bieten wir einen modernen Arbeitsplatz
  Kunden und Lieferanten, benannten Stellen und Behörden
  in historischem Gebäude mit fortschrittlichen und


• Registrieren von Produkten weltweit; Rezertifizierungen
  flexiblen Arbeitsbedingungen sowie leistungsgerech-


• Bewerten, dokumentieren und kommunizieren von te Entlohnung und gut ausgebaute Sozialleistungen.
  Änderungen an Behörden und benannte Stellen


• Vertreten der regulatorischen Aspekte in der Firma (MDD, kom-
  mende MDR, amerikanische und weltweite Anforderungen)


• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung der regulatorischen
  Prozesse im Qualitätsmanagementsystem

Erwartungen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches- oder Ingenieurstudium (oder vergleichbare Ausbildung)


• Profunde Erfahrung und Kenntnisse im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte (Drug-delivery Devices
  oder aktive Medizinprodukte von Vorteil)


• Erfahrung in der Registrierung von Produkten in den USA und EU (weitere Märkte wünschenswert)


• Freude am zielgerichteten Schreiben und Reviewen von Dokumenten


• Systematische, qualitätsbewusste und gut dokumentierte Arbeitsweise


• Analytische Fähigkeiten und proaktive Lösungsorientierung


• Engagement, Kommunikationsfähigkeit und Teamgeist


• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Sensile Medical AG
Solothurnerstrasse 235 | CH-4600 Olten | Switzerland
www.sensile-medical.com