QA Operations Analytical Support Specialist

Martigny, Valais, Switzerland

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Description

Pour renforcer son secteur QA Operations Support, Debiopharm à Martigny recherche un(e) QA Operations Analytical Support Specialist, 100%

Votre Mission :

Assurer la validation analytique des produits fabriqués sur site ainsi qu’un support qualité et technique aux activités de routine des laboratoires de Contrôle Qualité chimie et microbiologie.

Vos Responsabilités :

• Exécuter de manière efficace et dans les délais imposés, un support aux Operations Contrôle Qualité pour :
  
  
  
  • Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire.
  
  
  
  
  
  
  • Traiter les déviations majeurs/OOS et investigations correspondantes dans le respect des exigences réglementaires pharmaceutiques (cGMP) tout en assurant le suivi des indicateurs par des analyses de tendances.
  
  
  
  
  
  
  • Piloter les groupes de résolution de problèmes en utilisant des outils Lean Six-sigma (recherche de causes, A3…), assurer le suivi des plans d’actions et la documentation associée.
  
  
  
  
  
  
  • Participer au traitement des CAPAs dans les délais impartis.
  
  
  
  
  
  
  • Emettre, coordonner et implémenter les changements au laboratoire.
  
  


• Garantir l’établissement et l’approbation de la documentation nécessaire aux activités du secteur QC rédigée sous sa responsabilité (spécifications, méthodes, instructions, procédures, …).


• Gérer les qualifications des équipements de laboratoire (analyse de risque process, URS AMDEC, IQ, OQ, PQ).


• Assurer le suivi des Pharmacopées et des changements dans le but de mettre à jour les méthodes correspondantes.


• Conduire ou participer aux projets d’amélioration et d’optimisation en lien avec la routine (BCP, Lean, qualification d’équipements, amélioration continue de la qualité…).


• Être le représentant qualité dans les séances en équipe avec les départements du site.


• Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.

Requirements

Votre Profil :

• Formation supérieure en chimie avec expérience significative d’au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l’industrie pharmaceutique.


• Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.). Bonne connaissance des méthodes microbiologiques (stérilité, LAL etc.) et physiques (particle size, CCIT, viscosité etc.)


• Expérience dans la validation des méthodes analytiques.


• Expérience des systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, …) et maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques (Pharmacopée, GMP, 21 CFR, etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO…).


• Expérience des outils Lean Six-sigma pour la résolution de problème (DMAIC, Ishikawa…) et connaissance des méthodes d’analyses de risque.


• A l’aise avec les outils informatiques en lien avec la qualité, traçabilité et statistique.


• Esprit d’équipe, agilité, fort relationnel, coordinateur, esprit d’analyse et de synthèse, capacité à décider.


• Bonne compréhension et rédaction en anglais.

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