Job Detail

Yverdon-les-Bains Posté il y a 3 semaines Posted on Qualité & Affaires Réglementaires

Pour notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, nous cherchons actuellement à pourvoir le poste de :

Biosafety & Supplier Quality Engineer

Tâches et responsabilités:

 

Rattaché au VP RA & QA, vous êtes responsable des activités suivantes, basées sur les exigences de la Réglementation Européenne MDR 2017/745 :

• Maitriser et améliorer le programme de Biosécurité relatif à nos produits et processus en phase avec l’état de l’art dans le domaine.


• Maitriser et gérer les aspects de stérilisation, microbiologie, nettoyage, barrière stérile, SAL.


• Etablir et maintenir les évaluations des risques biologiques (BRA) pour nos produits et ancillaires.


• Evaluer et coordonner les tests de caractérisation chimique et test de biocompatibilité en collaboration avec des laboratoires externes.


• Assurer que nos processus de fabrication sont conformes aux exigences biologiques à l’aide d’un programme de monitoring approprié.


• Assurer la maitrise de nos environnements contrôlés/salles propres (particulaire et microbiologique).


• Assurer la maitrise des fournisseurs (qualification, audit, QSL, QAA).


• Agir en tant qu’expert en biocompatibilité afin de démontrer que nos produits sont et restent conformes aux exigences applicables.


• Agir en tant que "process owner" des processus Stérilisation, Salles propres, Nettoyages et Biosafety.

Votre profil :

 

• De formation ingénieur (HES) en microbiologie, ou équivalent, vous justifiez d’une expérience démontrée (5 ans minimum) et réussie dans le domaine de dispositifs médicaux, idéalement dans le domaine des implants orthopédiques.


• Vous maitrisez les exigences des normes techniques du domaine (série ISO10993, ISO11137, ISO11135, ISO14644, ISO14698) et les particularités de la certification Européennes pour les dispositifs médicaux tels que MDR 2017/745, ainsi que ISO 13485 :2016.


• Vous êtes rigoureux(se), autonome, collaboratif(ve) et le partage de vos compétences vous inspire.


• Vous êtes doté(e) d’un sens prononcé des responsabilités pour atteindre les objectifs dans les délais définis.


• Vous parlez et écrivez le Français et l’Anglais couramment. La maitrise de l’Allemand est un plus.


• Vous êtes domicilié(e) en Suisse-romande.

 

Lettre de motivation obligatoire. Il ne sera répondu qu’aux candidats correspondants au descriptif de l’annonce.

 

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Status: Ouvert No of vacancies: 1 Job type: Temps plein Years of experience: 3 Salaire Négociable Publish date: 23 Avr 2021 Expire in: 5 jours

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