Job Detail

Mission Statement Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche & technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Beschreibung der Aufgabe Sie sind für die Organisation, Betreuung, Durchführung und Optimierung des Produkt- und Prozess-Monitorings am Standort Kaiseraugst zuständig.

Ihre Hauptaufgaben:

• Prozess Owner und zentrale Schnittstelle für die zeitnahe Datenanalyse kritischer Parameter und deren Bewertung


• Ermittlung Prozess kritischer Parameter und Kontrollgrenzen


• Leitung und Ownerschaft der Prozess Monitoring Reviewboards am Standort Kaiseraugst.


• Selbständige Planung, Durchführung und Koordination von umfassenden Optimierungs-Projekten/Studien im Bereich Produkt- und Prozessmonitoring, Datentrendings, LPS, ggf. auch Produktvalidierungen, Dekontaminationen oder Reinigungsvalidierung.


• Entwickeln und Etablieren des intra-Batch Monitorings für die sterile Manufacturing Herstellprozesse


• Sicherstellen der Prozessfähigkeit von Produktionen über die Zeit (Process Performance)


• Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten, Mitarbeit bei der Umsetzung von PQS und Behördenanforderungen


• Beurteilung und Bearbeitung von Änderungen, Abweichungen sowie korrektiven und präventiven Massnahmen.


• Enge Zusammenarbeit mit der QC, den Produktionslinien in der Produktionseinheit Sterile Manufacturing/Packaging und zahlreichen fachlichen Schnittstellen am Standort Kaiseraugst sowie im Roche/Genentech Netzwerk


• Repräsentation des Fachbereiches bei Audits und Inspektionen

Ihre Qualifikationen:

Sie sind offen für neue Ideen, eigeninitiativ und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Kommunikation, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Sie können komplexe Sachverhalte strukturiert, präzise und leicht verständlich formulieren. Sie sind motiviert, innovativ, belastbar, flexibel und ausdauernd.

• Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Pharmaingenieur), sowie mehrjährige Erfahrung im Pharma-/GMP-Umfeld


• Idealerweise haben Sie Erfahrungen im Bereich QC oder einen soliden Hintergrund in statistischen Prozessen


• Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellung parenteraler Arzneiformen sind von Vorteil


• Kenntnisse auf dem Gebiet der Validierung produktbezogener Prozesse sind von Vorteil


• Fundierte GMP Kenntnisse


• Neben Microsoft Office-Anwendungen sind Erfahrungen mit Touchpoint/Sharepoint, Visio, CONDOR, TrackWise, Minitab, Tableau sowie im Aufbau von Datenbanken von Vorteil.


• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einer Matrix oder Teams mit zahlreichen, verschiedenen Schnittstellen auf unterschiedlichen Hierarchie-Ebenen.


• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch