Job Detail

Für unseren langjährigen und bekannten Geschäftspartner Roche Diagnostics International AG als Leader seiner Branche, suchen wir am Standort Rotkreuz ab sofort für einen langfristigen Einsatz einen engagierten und flexiblen Qualification Engineer.

Im Rahmen vom CESR Projekt wird für ein bestehendes Produkt eine neue Produktionslinie angeschafft. Zusätzlich wird ein neues Chemielabor im Anschluss aufgebaut um den Produktion mit Material zu beliefern. Es handelt sich um einen komplexen Produktionsprozess der mit der neuen Linie mehr automatisiert wird und von Papier auf ein paperless Produktion umstellt wird. Stichwörter: Industry 4.0, electronic Batch Records, paperless production.

Tätigkeiten

• Mitarbeit im Qualifizierungsteam eines Projekts zur Beschaffung und Inbetriebnahme einer automatisierten Produktionslinie eines IVD-Produkts zur Bestimmung von Blutparametern


• Selbstständige Koordination eines Qualifizierungs-Teilstreams mit mehreren Equipments und Reporting an den Qualifizierungsteilprojektleiter


• Selbstständige Konzeption, Planung und Durchführung von Equipment-Qualifizierungen von Grossanlagen mit MES Anbindung


• Selbständige Erstellung von Qualifizierungsplänen, -reports und Bearbeitung von aufgetretenen Abweichungen


• Erstellung und Moderation von Equipment-Funktionsrisikoanalysen


• Einarbeitung in Equipments und deren Besonderheiten


• Q&V Guidance ins Projektteam


• Einhaltung bestehender Rahmenbedingungen, regulatorischer Vorgaben und betreiberseitiger Anforderungen


• Kommunikation und kontinuierlicher Austausch mit verschiedenen Stakeholdern


• Proaktive Kommunikation mit Maschinenlieferanten


• Zusammenarbeit mit dem Quality Assurance Team

Anforderungen

• Hoch- oder Fachhochschuldiplom oder B.Sc oder M.Sc in Natur- oder Ingenieurwissenschaften
  Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im streng regulierten Umfeld: Bereiche Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostica oder Arzneimittel


• Sehr gute Kenntnisse im Bereich GMP und GDP


• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Geräten und Anlagen


• Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung der Dokumentation sowie der praktischen Durchführung


• ausgeprägtes technisches Verständnis sowie Prozessverständniss


• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt, Englischkenntnisse sind von Vorteil


• Kenntnisse im Bereich CSV und Prozessvalidierung von Vorteil


• Erfahrung im Bereich Anlagen-/Maschinenbau oder Process Engineering von Vorteil


• Praktische Erfahrung im Projektumfeld von ist Vorteil


• Sehr gute PC Kenntnisse werden vorausgesetzt, Erfahrung mit MS Sharepoint und SAP sind von Vorteil

Persönliche Anforderungen

• Hohes Qualitätsbewusstsein


• Schnelle Auffassungsgabe


• Proaktiv, Eigeninitiative und offene Kommunikation


• Lösungsorientierung

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion/Weltanschauung, Alter und Identität.

Bewerbungen per Post bearbeiten wir auch, werden aber aus administrativen Gründen jedoch nicht retourniert. Wir freuen uns auf Sie!