Job Detail

Yverdon-les-Bains Posté il y a 1 mois Posted on Qualité & Affaires Réglementaires

Pour notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, nous cherchons actuellement à pourvoir le poste de :

Regulatory Affairs (RA) Engineer

Tâches et responsabilités:

 

Rattaché/e au RA Manager, vous êtes responsable des activités suivantes, basé sur les exigences de la Réglementation Européenne 2017/745 :

• Maitriser et maintenir le processus de Vigilance dans son ensemble, ce qui inclut l’analyse et le suivi des Feedbacks, Réclamations et Evénements reportables ainsi que les Tendances selon les processus et procédures applicables.


• Investiguer et collecter les données pertinentes auprès des experts Symbios concernant les réclamations du terrain et proposer les actions éventuelles.


• Assurer que les réclamations reportables soient gérées et remontées aux autorités selon les délais règlementaires applicables pour les rapports (MIR) initiaux et finaux.


• Gérer et coordonner le processus CAPA incluant les sources internes et externes comme la Vigilance, la Performance de fabrication, les Audits. Le/la candidat/e aura la responsabilité du meeting mensuel de suivi (CAPA Board) et du rapport en résultant.


• Agir en tant que "process owner" pour les processus du Système de Management de la Qualité (SMQ) tels que Product Reporting, Customer Complaints, Field Impact Assessment & Field Action Activities et Issue & CAPA Management.


• Participer activement à la transition MDR lors des audits et lors des soumissions des dossiers techniques MDR.


• Pratiquer vos compétences d’ingénieur et d’analyse au quotidien afin d’éviter des non-conformités règlementaires en proposant des solutions pragmatiques.


• Agir en tant qu’expert règlementaire et qualité pour améliorer le SMQ afin d’être reconnu comme une société orthopédique répondant sans défaut aux exigences règlementaires applicables et focalisée sur le bien-être des patients bénéficiant de nos produits.

Votre profil :

 

• De formation ingénieur (HES) en ingénierie Biomédicale, ou équivalent, vous justifiez d’une expérience démontrée (3 ans minimum) et réussie dans le domaine de dispositifs médicaux implantables classe III, idéalement dans le domaine des prothèses implantables de Hanche et de Genou.


• Vous maitrisez parfaitement les normes de certification Européennes pour les dispositifs médicaux implantables tels que MDR 2017/745, ainsi que ISO 13485 :2016.


• Vous êtes rigoureux/se, autonome, collaboratif/ve et le travail en équipe vous inspire.


• Vous êtes doté/e d’un sens prononcé des responsabilités pour atteindre les objectifs dans les délais définis.


• Vous parlez et écrivez le Français et l’Anglais couramment. La maitrise de l’Allemand est un plus.


• Vous êtes domicilié/e en Suisse-romande.

Il ne sera répondu qu’aux candidats correspondant à l’annonce.

 

Postuler

Postuler pour l'offre*
IT Infrastructure ManagerRegulatory Affairs (RA) EngineerSr Regulatory Affairs (RA) EngineerR&D Project ManagerSoftware Engineering Manager

Prénom*

Nom de famille*

Email*

Traitement des données à caractère personnel

Je déclare avoir lu attentivement les informations sur le traitement des données à caractère personnel et je consens au traitement de mes données à caractère personnel aux fins qui y sont indiquées.

*Veuillez remplir tous les champs requis

A propos de la société

Symbios

Job Information

Status: Ouvert No of vacancies: 1 Job type: Temps plein Years of experience: 3 Salaire Négociable Publish date: 03 Fév 2021 Expire in: 6 jours

Apply for job

By EmailYour name

Write your name

Your email

Write your email address

Message

Write your message

Sr Regulatory Affairs (RA) EngineerSoftware Engineering Manager