Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutiques indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays.
Depuis plus de 70 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour lui apporter à travers des produits de qualité, pour apporter à nos patients les solutions adaptées à ses besoins.
Pour plus d’information : www.bailleul.com
Au sein des Laboratoires Bailleul International et directement sous la responsabilité du Directeur Qualité & CMC, vous serez en charge des affaires technico-réglementaires :
1. Mise en conformité de la documentation :
– Auditer les dossiers réglementaires par rapport aux exigences réglementaires locales des différents pays.
– Participer à la définition de la stratégie adéquate afin de déposer les dossiers dans les meilleurs délais.
– Préparer la documentation nécessaire à la rédaction du module 3.
– Rédiger et valider le module 3 et le module 2.3,
– Superviser la rédaction et la maintenance des dossiers techniques des compléments alimentaires.
– Superviser la rédaction et la maintenance des Dossiers Information Produit des produits cosmétiques.
2. Responsable du suivi des dossiers
– Suivre les actions nécessaires pour répondre aux autorités de santé.
– Préparer les réponses aux questions des autorités de santé dans le cadre des soumissions.
– Rédiger et valider les modules en fonction des réponses aux questions des autorités de santé
– Rédiger et valider les modules en fonction des variations pharmaceutiques à déposer auprès des autorités de santé.
– Rédiger et valider des modules en fonction des changements initiés par les sites de fabrication ou les fabricants de matières premières.
3. Responsable de la veille règlementaire
– Assurer la veille réglementaire, technologique, scientifique relative aux dossiers pharmaceutiques et aux dossiers techniques des dispositifs médicaux.
– Elaborer et suivi des stratégies liées à ces évolutions réglementaires.
– Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production qualité, marketing, ventes…).
4. Responsable du suivi des Transferts/ Développement produits
– Participer aux transferts industriels de produits pharmaceutiques dans les pays tiers ou entre sites de fabrication : suivre le projet, revoir et valider les protocoles et rapports de fabrication, rapports analytiques, être support du fabricant tout en s’assurant de la conformité réglementaire des documents par rapport aux normes en vigueur.
– Participer au développement de nouveaux produits (pharmaceutiques, cosmétiques et compléments alimentaires) ou principe actif sur la partie production, analytique et rédaction des dossiers réglementaires
Titulaire d’un diplôme de pharmacien et d’un Master 2 en Affaires Réglementaires ou en Chimie analytique, vous avez au minimum une expérience de 5 ans dans les Affaires Réglementaires et notamment dans la rédaction de dossiers pharmaceutique module 3 format CTD et dossier technique des dispositifs médicaux.
Vous avez une bonne connaissance de la législation pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Pédagogue et doté d’un bon relationnel, vous avez un bon sens de l’analyse et êtes reconnus pour vos qualités rédactionnelles.
Votre anglais est courant.
Si vous souhaitez postuler, merci d’envoyer votre candidature à bailleul-499068@cvmail.com