Job Detail

CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Le 25 février 2021 Nature du contrat: CDI

Pays: Luxembourg (LU)

Email de contact: bailleul-962892@cvmail.com

Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutique indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays.

Depuis plus de 70 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour apporter à travers des produits de qualité, des solutions adaptées aux besoins des patients.

Dans le cadre de notre développement à l’International, nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires (h/f).

Pour plus d’information : www.bailleul.com

 

Au sein des Laboratoires Bailleul Luxembourg et directement sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires Internationales, vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires pour le groupe Bailleul.

Vous serez en charge de :

1. Affaires Réglementaires :

• Définir la stratégie réglementaire pour tous les types de procédures afin de déposer une nouvelle AMM médicament / une variation / un renouvellement / une demande de maintenance / des réponses aux questions


• Assurer un support réglementaire aux différents départements de l’entreprise


• Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé


• Planifier les soumissions


• Organiser les meetings avec les Autorités


• Préparer les documents génériques selon la stratégie réglementaire selon le bon format et les transmettre pour le dépôt en local si nécessaire


• Préparer le dossier d’application et rédiger la partie administrative


• Réaliser le publishing des dossiers en vue de leur dépôt


• Dispatcher les ampliations reçues aux AR locales


• Réaliser la soumission directe via CESP ou dispatcher aux AR locales pour soumission nationale


• Suivre les soumissions dans tous les pays et archiver les dossiers


• Gérer les bases de données


• Veiller à l’harmonisation des dossiers d’AMM entre les différents pays


• Valider les DIP et suivre leurs mises à jour en fonction des évolutions produits


• Transmettre les textes réglementaires pour la réalisation des BAT


• Valider les master textes pour les articles de conditionnement et pour l’information produit par rapport à la réglementation européenne dans le but d’une revue par les AR locales


• Enregistrer les cosmétiques sur le portail Européen (CPNP)


• Autoriser la commercialisation des produits


• Rédiger et maintenir les procédures relatives aux Affaires Réglementaires

1. Vigilances :

• Coordonner la préparation, élaborer et soumettre les documents spécifiques PV selon les exigences européennes, ex : PSURs, PGR


• Suivre les Referral, compiler et soumettre les informations ou questions aux réponses demandées

1. Veille Réglementaire :

• Assurer la veille réglementaire internationale et en analyser les textes

 

Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou équivalent, vous avez une première expérience dans les Affaires Réglementaires.

Vous avez une bonne maitrise de l’organisation des autorités de santé européennes et de la législation pharmaceutique/ compléments alimentaires / Dispositifs médicaux / cosmétiques.

Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d’analyse et d’écoute et vous disposez d’une excellente qualité rédactionnelle.

L’excellente maitrise du français et de l’anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.

 

Si vous êtes intéressé(e) par cette annonce, merci d’envoyer votre candidature sous la référence LBL/CAR à bailleul-962892@cvmail.com