Job Detail

SOMMAIRE

Au cours de la phase de démarrage de l’opération, le MES Sr Technicien/Spécialiste sera responsable de l’écriture, la revue et du testing des recettes MES pour le manufacturing (USP et/ou DSP et support). Les opérations unitaires incluent les préparations de solutions, le nettoyage des équipements, les assemblages de consommables, les étapes d’inoculum, de culture cellulaire, de chromatographie, d’inactivation virale, de filtration normale, de filtration virale, d’UFDF …

Pendant les opérations de production, le MES Sr Technicien/Spécialiste assumera un rôle opérationnel.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS

Pendant la phase de démarrage, vous allez principalement:

• Collecter la demande client (manufacturing USP et/ou DSP) et rédiger, revoir les cahiers des charges MES


• Participer activement à la création du système MES


• Rédiger les Analyses Fonctionnelles des recettes


• Coder et tester les recettes électroniques


• Piloter la revue des MBR avec les différents stakeholders (Assurance Qualité, Production, support)


• Supporter le démarrage des activités MES sur le terrain


• Créer les manuels utilisateurs


• Préparer et dispenser une formation MES aux utilisateurs

Pendant la phase opérationnelle, vous allez principalement:

• Créer, revoir, toutes les procédures standard, fiches de travail, protocoles PQ et autres documents liés au MES et supporter les autres au besoin


• Supporter les changements impactant le MES


• Supporter l’amélioration continue, particulièrement du MES


• Reporter, enquêter et fermer les déviations et non-conformités liées au MES


• Prendre part au piquet MES


• Participer à la formation continue des utilisateurs finaux


• Agir en tant qu’exemple pour les autres membres de l'équipe pour assurer l'exécution en temps voulu des lots et proposer de manière proactive la résolution des problèmes


• Exécuter les activités liées à la production et libération de lots


• Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité et d'éthique dans les affaires


• Agir dans le respect des exigences légales et de conformité ainsi que des directives de l'entreprise


• Délégation à : Spécialiste production

EXIGENCES

• Diplôme en pharmacie ou biotechnologie industrielle ou toute expérience équivalente en industrie chimique, agroalimentaire pharmaceutique ou biotechnologie


• Une expérience de terrain prouvée en production cGMP


• Avoir déjà utilisé un MES dans un contexte Biotech (PAS-X préférable)


• Etre à l’aise avec les outils informatiques


• Travail de shift


• Capacité à travailler dans un environnement rapide et hautement réglementé


• Français, l’anglais est un plus


• Esprit d'équipe

Summary

During the facility startup phase, the MES Sr Technician/Specialist Manufacturing will be responsible for authoring, reviewing and testing MES recipes for manufacturing (USP and or DSP and support). This may include solution preparation, skid cleaning, consumable assemblies, inoculum, cell culture, chromatography, viral inactivation, normal filtration, viral Filtration, UFDF, etc.

During manufacturing operation, the MES Sr Technician/Specialist will develop in an operations based role.  

Duties and Responsibilities

During the facility start-up phase, you will mainly:

• Collect the end user requirements (manufacturing USP and/or DSP) and draft, review User Requirement Specifications for MES


• Actively participate in the creation of the MES platform


• Author recipesFunctional Specifications


• Code and review electronic recipes


• Manage MES recipe reviews with various stakeholders (QA, Manufacturing, support)


• Support on the floor MES start up activities


• Create MES user manuals


• Prepare and dispense training to end users

During operational phase, you will mainly:

• Draft, review all required Standard Operating Procedures, Work Instructions, Manufacturing Batch Records, PQ protocols and other quality documents related to areas of responsibility, as well as support other areas as required


• Support MES related changes


• Raise, investigate and close events, deviations and non-conformances


• MES call-out duty


• Act as an example in the cleanroom to ensure timely batch execution, and proactively propose problem resolution


• Execute batch related activities


• Actively participate in continuous improvement initiatives - proposing and implementing with team

Requirements

• Biotechnology or pharmaceutical degree preferred or relevant experience from biotech industry


• Demonstrated, hands on experience of cGMP manufacturing


• First experience of using an MES system in biotech environment is required (PAS-X preferred)


• Good computer-skills


• Shift work is expected


• Ability to work in a fast paced – high regulated environment


• French and English is a bonus


• Team work oriented mindset


• Contribute positively to a strong culture of business integrity and ethics


• Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines

Disclaimer:  The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications.  Management reserves the right to change or modify such duties as required.

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