Job Detail

Stellenbeschreibung

In Ihrer neuen Rolle als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) organisieren und implementieren Sie Strategien und Aktivitäten, die erforderlich sind, um die Zulassung von neuen und überarbeiteten Medizinprodukten zu erreichen.

Unser Angebot an Sie

• Als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) stellen Sie sicher, dass alle US-, EU- und internationalen Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Einreichungen und anderer Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten eingehalten werden.


• Sie unterstützen unsere Forschungs- und Entwicklungs-, Marketing- und Fertigungsteams bei der aufsichtsrechtlichen Bewertung vorgeschlagener Änderungen oder bei Produkttransfers.


• Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Zusammenarbeit mit der FDA, den benannten Stellen und anderen Aufsichtsbehörden in Bezug auf Einreichungen, Zulassungen oder anderer Fragestellungen.


• Darüber hinaus beteiligen Sie sich an funktionsübergreifenden Aktivitäten von der Anfangsphase bis zur Einholung behördlicher Genehmigungen für Initiativen und Projekte, die Unterstützung durch Regulierungsangelegenheiten benötigen.

Das zeichnet Sie aus ​

• Sie haben ein technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder eine bereichsnahe Aus-/Weiterbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs absolviert.


• Sie verfügen über mindestens 3+ Jahre fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einer stark regulierten Branche und bringen bereits fundierte Kenntnisse zu den Vorschriften für Medizinprodukte mit. Darüber hinaus haben Sie Erfahrung mit 510 (k), MDD / EU MDR sowie mit Designdossiervorbereitungen.


• Ferner haben Sie bereits erfolgreich mit der FDA und den Prüfern der benannten Stelle zusammengearbeitet.


• Sie zeichnen sich durch starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten aus und verfügen Sie über hervorragende organisatorische und planerische Fähigkeiten.


• Ihr Profil wird abgerundet durch fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise gute Deutschkenntnisse sowie einen sicheren Umgang mit MS-Office.

Kontakt 
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und inklusive aller relevanten Dokumente (Anschreiben, aktueller Lebenslauf, Zeugnisse). Bitte beachten Sie in unserem Bewerbungsverfahren unter dem Punkt „Lebenslauf“ direkt alle Anhänge hochzuladen.

Für Fragen steht Ihnen Frau Nicole Röll unter der Rufnummer +49 (0) 4348 702 685 gerne zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass der interne Stellentitel vom Anzeigentitel abweichen kann. 

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

In your new role as Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) you organize and implement strategies and activities required to procure regulatory approval for new and revised product lines.

Your key responsibilities

• You ensure compliance to all US, EU and international requirements and corporate policies and procedures regarding submissions and other requirements for market approval of medical devices/combination products.


• You interface and coordinate with the FDA, notified bodies and other regulatory agencies on submissions, approvals or other issues.


• You support R&D, marketing and manufacturing teams in regulatory assessment of proposed changes or product transfers.


• Moreover, you participate in cross functional team activities from initial stages through securing government approvals for any initiative and project requiring Regulatory Affairs support.

What are we looking for?

• You have successfully completed a technical degree or have completed an area-specific training with a focus on Regulatory Affairs.


• You have a minimum of 3+ years of well-founded regulatory affairs experience in a highly regulated industry. Beyond that, you have in-depth knowledge of medical device regulations and experience with 510 (k), MDD / EU MDR, and design dossier preparation.


• You have also successfully collaborated with the FDA and notified body examiners.


• You are characterized by strong interpersonal and communication skills. Moreover, you have excellent organizational and planning skills.


• You are fluent in English and have ideally a good knowledge of German.

Contact

We’re looking forward to your online application including your salary expectations and all relevant documents (cover letter, current CV, certificates). Please note during our application process to upload all attachments directly under the item "CV".

If you have any questions, please don´t hesitate to contact Nicole Röll on +49 (0) 4348 702 685.

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