Job Detail

Stellenbeschreibung

In Ihrer Rolle als Qualitätsingenieur (m/w/d) am Standort Selzach sind Sie qualitätsseitig erster Ansprechpartner für den Produktionsbereich Endbearbeitung und Verpackung. Hierzu zählt die Endbearbeitung, Verpackung (steril/unsteril) sowie der Bereich Reinigung und Sterilisation von Medizinprodukten. Sie leisten somit einen wesentlichen Beitrag, um unsere innovativen Medizintechnikprodukte im Bereich Trauma & Extremities für unsere Patienten sicherer zustellen und unsere Mission „Together with our customers we are driven to make healthcare better“ umzusetzen.

Unser Angebot an Sie

• Sie sind kompetenter Ansprechpartner für den Bereich QA bezüglich Oberflächenbearbeitung, Endreinigen und Verpackung von unsterilen und sterilen Produkten. Hierbei arbeiten Sie eng mit den Bereichen Produktion, Entwicklung und Advanced Operations zusammen.


• Zu Ihren Aufgaben zählen die Erstellung und die Optimierung von Prozesskontrollen sowie von Prüfanweisungen für den Bereich der Endbearbeitung / Verpackung (Intern/extern).


• Des Weiteren unterstützen Sie bei Qualifizierungen/Validierungen von Reinigungs- und Verpackungsprozessen (intern und extern) und sind verantwortlich für die Freigabe steriler Produkte.


• Sie bearbeiten NC/CAPAs im Bereich Reinigung und Verpackung bei internen sowie externen Abweichungen.  


• Darüber hinaus analysieren Sie Prozesse und überwachen die Einhaltung der Monitoring Anforderungen der Reinräume, die Einhaltung von allgemeinen Prozeduren, Design-Transfer-Protokollen, Validierungsberichten sowie Risikoanalysen.


• Abgerundet wird Ihr Aufgabenspektrum durch die Vorbereitung und Teilnahme an internen Audits.

Das zeichnet Sie aus​

• Sie haben Ihr Studium mit der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Mikrobiologie erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation.


• Sie haben eine hohe Affinität für den Qualitätsbereich und bringen erste Berufserfahrung aus einer Qualitätsfunktion in einem regulierten Umfeld (z.B. MedTec, Pharma, Automotive) mit.


• Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung im Bereich Prozess-FMEA, Validierung und Reinraumtechnik sammeln können.


• Sie verfügen Sie über Kenntnisse in den Bereichen Sterilisation, Reinraumtechnik, Validierung und Prozess-FMEA und verstehen die Prinzipien von GMP nach 21 CFR Part 820 sowie ISO 13485.


• Erfahrung im Bereich Projektmanagement sowie Auditerfahrung (interne Audits, FDA, benannte Stelle) wäre ein Plus.


• Sie verfügen über eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Verhandlungsgeschick und zeichnen sich durch Ihre technische Problemlösungskompetenz sowie Ihrem Verantwortungsbewusstsein aus.


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, eine eigenständige Arbeitsweise sowie Freude an der internationalen Projektarbeit runden Ihr Profil ab.

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und inklusive aller relevanten Dokumente (Anschreiben, aktueller Lebenslauf, Zeugnisse). Bitte beachten Sie in unserem Bewerbungsverfahren unter dem Punkt „Lebenslauf“ direkt alle Anhänge hochzuladen.

Für Fragen steht Ihnen Frau Nicole Röll unter der Rufnummer +49 (0) 4348 702 685 gerne zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass der interne Stellentitel vom Anzeigentitel abweichen kann.

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