SOMMAIRE
Au cours de la phase de construction et de démarrage de l’opération, leTechnicien de production MES sera responsable de l’écriture, la revue et les testing des recettes MES pour le manufacturing USP et le support. Les opérations unitaires incluent les préparations de solutions, l’inoculum, les bioréacteurs (rockers, STR), filtration en profondeur…
Pendant les opérations de production, leTechnicien de production MES assumera un rôle opérationnel.
FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS
Pendant la phase de construction, vous allez principalement:
Collecter la demande client (USP manufacturing) et rédiger, revoir les cahiers des charges MES
Participer activement à la création du système MES
Rédiger les Analyses Fonctionnelles des recettes USP et support
Coder et tester les recettes électroniques
Piloter la revue des MBR avec les différents stakeholders (Assurance Qualité, Production, support)
Supporter le démarrage des activités MES sur le terrain
Création des manuels utilisateurs
Préparer et dispenser une formation MES aux utilisateurs
Pendant la phase opérationnelle, vous allez principalement:
Créer, revoir, toutes les procédures standard, fiches de travail, protocoles PQ et autres documents liées au MES et supporter les autres au besoin
Supporter les changements impactant le MES
Supporter l’amélioration continue, particulièrement du MES
Reporter, enquêter et fermer les déviations et non-conformités liées au MES
Piquet MES
Formation continue des utilisateurs finaux
Agir en tant qu’exemple pour les autres membres de l'équipe pour assurer l'exécution en temps voulu des lots et proposer de manière proactive la résolution des problèmes
Exécuter les activités liées à la production et libération de lots
Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité et d'éthique dans les affaires
Agir dans le respect des exigences légales et de conformité ainsi que des directives de l'entreprise
Délégation à : Specialiste production Upstream Manufacturing
EXIGENCES
Diplôme en pharmacie ou biotechnologie industrielle ou toute expérience équivalente en industrie chimique, agroalimentaire pharmaceutique ou biotechnologie
Une expérience de terrain prouvée en production cGMP, USP
Avoir déjà utilisé un MES dans un contexte Biotech (PAS-X préférable)
Etre à l’aise avec les outils informatiques
Travail de shift
Capacité à travailler dans un environnement rapide et hautement réglementé
Français, l’anglais est un plus
Esprit d'équipe
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Disclaimer: The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications. Management reserves the right to change or modify such duties as required.