Job Detail

Qualifizierungs- / CSV- Ingenieur (m/w/d)

Inseriert am: 10.12.2019

Ihre Aufgaben:



  • Erstellung und Bearbeitung von:

    • Lastenheften (URS)

    • Pflichtenheften

    • Risikoanalysen nach FMEA

    • Qualifizierungspläne

    • SOPs

    • Changes & Deviations

    • CAPA‘s

    • Q-Pläne und Q-Berichte

    • Q-Testprotokolle für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen


  • Ausführung von:

    • DQ-, IQ- und OQ- Tests für diverse pharmazeutische Produktions-, INFRA- und Verpackungs-Anlagen

    • Dataintegrity Gap Analyse

    • Validierung von IT- und Automations-Systeme

    • Periodic Reviews

    • Lieferanten Audits


  • Unterbreiten von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance


Unsere Anforderungen:



  • Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie

  • Mindestens 3 Jahre Pharma-Erfahrung

  • Kenntnisse in Datenintegrität oder CSV sind von Vorteil

  • Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines

  • Teamorientiert

  • Zuverlässig

  • Selbständig

  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse


Was wir bieten:



  • Einen Arbeitsplatz in einem etablierten Familienunternehmen, mit langfristiger Perspektive

  • Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit kurzen Entscheidungswegen und den notwendigen Kompetenzen

  • Eine Firmenkultur in der neben den Kunden auch immer die Mitarbeitenden im Zentrum stehen

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