Job Summary (Primary function)
During the construction and QC laboratory startup phase, the quality control systems and external laboratory Specialist will be responsible for implementing all the quality regulations and especially the one linked to data integrity and analytical software validation. The role will also be responsible to identify the external labs that we need to work with, and be part of the contract and quality and technical agreement creation. The compliance and external laboratory Specialist will ensure that QC documentation is created on time and with the right level of quality.
During manufacturing operation, the compliance and external laboratory Specialist will be responsible for coordinating the external analysis and follow the compliance activity like deviation, investigation, change controls, data integrity, analytical software validation, periodic review, training and audits preparation.
Essential Functions of the Job (Key responsibilities)
During the construction phase, you will mainly:
Author and review comprehensive work instruction and all the documentation linked to QC compliance
Contact, discuss and define contract and quality technical agreement with external laboratory
Manage the validation of our analytical software and ensure data integrity aspect
Own (develop, document, apply, close) deviations including any corrective actions arising during verifications
Prepare and deliver training to new members of the team
During operational phase, you will mainly:
Support the QC team as an expert of the compliance aspect for QC
Manage and follow-up deviations, investigations, CAPAs, Change controls, periodic reviews
Be the administrator of most of the QC software, like LIMS, Empower,
Ensure that all the calculations used in QC are valid
Author, review, approve and maintain life cycle of all required Standard Operating Procedures, Work Instructions, and all other quality documents related to areas of responsibility, as well as support other areas as required
Act as a mentor to more junior team members and lead by example to ensure timely activity, and proactively propose problem resolution
Raise, investigate and close events, deviations and non-conformances
Manage and own (document, apply, close) Change Controls
Ensure that the QC team is well trained in a timely manner
Contribute positively to a strong culture of business integrity and ethics
Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines
Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)
Bachelor or Master degree or 10 years experience in the biotech, pharmaceutical or chemical environment
Hands-on experience of equipment software qualification
Very good knowledge in LIMS system
Demonstrated, solid hands on experience of Quality control typically 5-10 years
Ability to work in a fast paced high regulated environment
French and English (Fluent)
Team work oriented mindset
Shift work is expected
Disclaimer: The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications. Management reserves the right to change or modify such duties as required.
Résumé
Pendant la phase du projet de construction et de mise en place du laboratoire de contrôle de qualité, le spécialiste des analyses externes et des systèmes sera responsable de mettre en place toutes les régulations qualité, spécialement ceux liés à lintégrité des données informatique et la validation des logiciels analytiques. Ce rôle comprend aussi lidentification des besoins danalyse externes, la participation à la sélection de ces laboratoires ainsi quà la discussion du contrat et du Quality technical agreement. Le spécialiste des analyses externes et de la compliance sera responsable dassurer que la documentation QC sera créée dans les temps et avec le niveau de qualité approprié.
Quand le site sera opérationnel, le spécialiste des analyses externes et de la compliance sera responsable de coordonner et planifier les analyses externes et suivre les activités de compliances comme les déviations, les investigations, les changements, lintégrité des données, la validation des logiciels analytiques, les revues périodiques, les formations et la préparation aux audits.
Rôle et Responsabilités
Pendant la phase de construction, vous allez principalement:
Créer ou revoir tout les documents liés à la compliance au QC
Contacter, discuter et définir les contrats et les quality technical agreement avec les laboratoires externes
Gérer la validation de nos logiciels informatique afin dassurer lintégrité des données
Être responsable de la création et du suivi des déviations, des actions correctives et préventives et des changements
Préparer et délivrer les formations aux nouveaux arrivants
Pendant la phase opérationnelle, vous allez principalement:
Apporter une expertise compliance à léquipe QC
Gérer et suivre les déviations, investigations, CAPA, changement, revue périodique
Etre ladministrateur principal des logiciels analytiques du QC comme LIMS, Empower,
Assurer que tout les calculs utilisés dans les analyses sont validés
Créer, revoir et maintenir à jour les documents liés à votre domaine dexpertise mais aussi dans dautre domaine en cas de demande
Agir en tant que mentor et montrer lexemple aux personnes moins expérimentées pour assurer que les analyses soient faites dans les temps
Anticiper les potentiels problèmes pour les résoudre avant quils narrivent
Gérer, créer, investiguer, définir les actions correctives et préventives pour les déviations complexes
Gérer, créer, définir les actions pour proposition de changement
Contribuer positivement à une culture basée sur léthique et lintégrité professionnelle
Respecter les exigences légales ainsi que les directives de la compagnie
Qualifications
Bachelor ou Master ou au minimum 10 ans dexpériences dans le domaine de la biotechnologie, pharmaceutique ou chimie dans des environnements contrôlés
Avoir une expérience dans la qualification de logiciel lié aux équipements de laboratoires
Très bonne connaissance dans lutilisation dun LIMS
Avoir entre 5 et 10 ans dexpérience en contrôle de qualité
Etre capable de travailler dans un environnement très réguler et qui change très vite
Français et Anglais (couramment)
Esprit déquipe très développé
Le travail en shift peut être demandé