Job Detail

RESPONSABLE QUALITE & PHARMACOVIGILANCE H/F

Le 20 février 2019Nature du contrat:
CDI



Pays:
Luxembourg (Luxembourg)



Email de contact:
bailleul-215109@cvmail.com

Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutique indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays.

 

Depuis près de 70 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour apporter à travers des produits de qualité, des solutions adaptées aux besoins des patients.

 

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons au sein de notre Siège Européen (basé au Luxembourg), notre Responsable Qualité et Pharmacovigilance (h/f).

 

Pour plus d’information : www.bailleul.com

 

 

Au sein des Laboratoires Bailleul Luxembourg et directement sous la responsabilité du Directeur Affaires Réglementaires & Qualité Groupe basé à Genève, vous serez de la gestion des activités liées au système de Management de la Qualité des Laboratoires Bailleul S.A ainsi que des activités de vigilance et d’information médicale (médicaments, compléments alimentaires, cosmétiques, dispositifs médicaux) du groupe Bailleul.

 

Vous serez également le Deputy Qualified Person pour les Laboratoires Bailleul Luxembourg.

 

Vous serez en charge de :

1. Qualité :
   
   
   
   • Assurer la mise en place et l’évolution du Système de Management de la Qualité des Laboratoires Bailleul,
   
   
   • Rédiger les procédures qualité et contrôler leur application au sein des laboratoires Bailleul.
   
   
   • Manager les Change Control.
   
   
   • Participer aux audits externes si nécessaire.
   
   
   • Participer aux inspections des autorités et d’organes de certification.
   
   
   • Assurer le suivi des CAPA plans.
   
   

 

1. Pharmacovigilance et information médicale :

• Faire l’interface entre les responsables locaux de Pharmacovigilance et Bailleul


• Participer et superviser la collecte des cas de pharmacovigilance et d’information médicale


• Valider les réconciliations des cas de PV et d’information médicale par pays en interface avec le prestataire PV


• Suivre la réalisation de la veille littéraire dans chaque pays


• Mettre en place les SDEA avec nos partenaires locaux et les maintenir à jour


• Mettre en place et suivre les KPIs


• Préparer et maintenir à jour le PSMF


• Rédiger et maintenir les procédures relatives à la PV


• Coordonner la préparation, élaborer et soumettre les documents spécifiques PV selon les exigences européennes, ex : PSURs, PGR


• Suivre les Referral, compiler et soumettre les informations ou questions aux réponses demandées


• Suivre les safety meeting avec le prestataire PV


• Créer et maintenir les CCSI et coordonner la mise à jour des informations safety, suivre les soumissions et implémentation


• Communiquer les derniers SPC/PIL approuvés aux contacts locaux et au prestataire PV

 

 

Titulaire d’un diplôme de pharmacien, vous avez une solide expérience dans la Qualité.

Vous avez une excellente connaissance de la réglementation pharmaceutique/ compléments alimentaires/ cosmétiques ainsi que de la Pharmacovigilance et des autres vigilances.

Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d’analyse et d’écoute et vous disposez d’une excellente qualité rédactionnelle.

L’excellente maitrise du français et de l’anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.

 

Si vous souhaitez postuler, merci d’envoyer votre cv et votre lettre de motivation, uniquement à l’adresse suivante : bailleul-215109@cvmail.com