Apply to JobJob ID263399BRPosition TitleQA SpecialistJob Description• Mikrobiologische Qualitätssicherung für NTO Solids Stein
• Unterstützung der mikrobiologischen Überwachung der Umgebung in nicht sterilen Produktion (Luft und Oberflächen) einschließlich Wasser, Reinigungs- und Desinfektionsmittel rechtzeitig und in Übereinstimmung mit cGMP-Regeln, QMs und SOPs. Diese Aufgabe umfasst die Planung von Bemusterungs-Aktivitäten, die Auswertung und Interpretation sowie die Dokumentation und Berichterstattung von Befunden; Darüber hinaus beinhaltet es die korrekte Untersuchung, QA-Entscheidung und Dokumentation von Abweichungen sowie die Schulung des Produktionspersonals in Bezug auf Hygiene.
• Mikrobiologische Unterstützung von Bau- / Rekonstruktionsprojekten, mikrobiologische Reinraumvalidierungen, mikrobiologische Reinigungsvalidierung, Validierung mikrobiologischen Standzeit, Verpackungsvalidierung, Haltezeitvalidierung, Kampagnenlängenvalidierung und weitere Aufgaben im Zusammenhang mit Validierungen und Konzepten.
• Planung und Verfolgung von mikrobiologischen Q-Oversight-Aktivitäten im GMP Bereich. Festlegung angemessener Folgeaktivitäten und Schulungen, Feedback bei Fehlverhalten der Betreiber, Mängel und Abweichungen. Schreiben von Berichten.
• GMP-konforme Beurteilung und Entscheid von unkritischen und kritischen Deviations / Complaints
• Aktive Terminverfolgung bzgl. Freigabe und Eskalation bei etwaigen Verzögerungen
• Unterstützung bei internen und externen Audits und Selbstinspektionen
• Bereitstellung von Daten & Informationen für QA/CPL (z.B. für APR/PQRs, Quartalsberichte, etc.)
• Vertretung von Teammitgliedern gemäss Vertretungsregelung, nach Absprache
• Mitarbeit bei abteilungsspezifischen Aufgaben
• Überprüft oder genehmigt produktbezogene, qualitätsrelevante Dokumente wie z.B. Validierungsberichte, APR/PQR, Transferdokumente, etc.
• Schreiben / Überprüfen / Genehmigen aller relevanten SOPs
• Bereitstellung von biologischen und mikrobiologischen Dienstleistungen und QA-Unterstützung für globale Novartis-Funktionen wie z.B. Project Teams, TRD.
• QA Entscheid bei OOS/OOE Resultaten und UntersuchungenMinimum requirements• Fachhochschulabgänger oder langjährige Erfahrung im pharmazeutischen Bereich
• Deutsch fliessend; Englisch in Wort und Schrift
• Gute GMP-Kenntnisse, Produktkenntnisse, Kenntnisse der Produktionsprozesse, Gerätekenntnisse inkl. Qualifizierung und Kalibrierung.
• Gute Kenntnisse des MS Office, sowie SAP, AQWA, und weiterer wichtiger ApplikationenDivisionNovartis Technical OperationsBusiness UnitNTO QUALITYLocationSwitzerlandSiteStein (Säckingen)Company/Legal EntityNovartis Pharma AGFunctional AreaQualityJob TypeFull TimeEmployment TypeTemporary
