Schweiz, Aargau, Kaiseraugst FHLR
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Apply now!PrintQualität ist einer der Wettbewerbsvorteile von Roche. Wir in Kaiseraugst, einer der wichtigsten Standorte im weltweiten Roche-Produktionsnetz, arbeiten daran, dass unsere Produkte auf höchstem Qualitätsniveau zuverlässig und in ausreichender Menge für unsere Patienten hergestellt und geliefert werden. Unsere Philosophie ist es, dass Qualität das Recht eines jeden Patienten ist und dass wir dafür die Verantwortung übernehmen und unseren Teil dazu beitragen.
Als Quality Assurance Manager (m/w) innerhalb der QA Finished Goods (Steriles Verpackungen) der Quality Unit Kaiseraugst sind Sie zuständig für die Betreuung aller Freigabe-relevanter Prozesse von sterilen Fertigarzneimitteln. In dieser verantwortungsvollen Funktion stellen Sie sicher, dass die gesetzlichen Anforderungen, die GMP-sowie die Roche Richtlinien eingehalten werden und unterstützen die Verpackungsbetriebe und Schnittstellenbereiche (z.B. Logistik, Qualitätskontrolle, Verpackungsentwicklung) in allen Belangen der GMP-Compliance. Ein kontinuierlicher Verbesserungsansatz sowie ein Fokus auf funktionsübergreifender Zusammenarbeit sind für Sie eine Selbstverständlichkeit.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:
Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen dem Steriles-Verpackungsbetrieb und allen relevanten Schnittstellen Bereichen
Freigabe von Fertig-und Halbfertigwaren Chargen
Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)
Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Marktcomplaints und GMP-Issues
Koordination von Verbesserungsmassnahmen und Betreuung von korrektiven und präventiven Massnahmen (CAPA)
Die Erstellung, Prüfung und Implementierung von Vorgabedokumenten (SOPs)
Durchführung von Selbstinspektionen und Teilnahme an externen Audits und Behördeninspektionen zur Sicherstellung aller GMP-relevanten Anforderungen
Für diese Stelle bringen Sie folgende Qualifikationen mit:
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie,
Chemie, Biologie)
Berufserfahrung im Bereich der Qualitätssicherung, bevorzugt in den Bereichen pharmazeutische Verpackung und/oder galenische Produktion
Umfassende Kenntnisse in einschlägigen GMP-Richtlinien und Regelwerken werden vorausgesetzt
Technische- und Prozesskenntnisse zu Themen wie Verpackungslinien, Verpackungsmaterialien und Stammdatenmanagement sind von Vorteil
Kommunikationsfähigkeit, Einfühlungsvermögen und Durchsetzungsvermögen
In dieser Rolle sind Sie im steten Austausch mit Mitarbeitern auf verschiedenen Hierarchieebenen, verstehen deren Anforderungen und stellen dabei die Prioritäten der QA (insbesondere die Produktqualität) sicher
Fundierte Kenntnisse der PC-Software wie zum Beispiel SAP, TrackWise, Powerpoint, Excel erwünscht
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie bitte Recruiting Team Switzerland +41 61 682 25 50