QA Manager (m/w) Finished Goods Release/Freigabe

Schweiz, Aargau, Kaiseraugst

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• Job facts

QA Manager (m/w) Finished Goods Release/Freigabe

Qualität ist einer der Wettbewerbsvorteile von Roche. Wir in Kaiseraugst, einer der wichtigsten Standorte im weltweiten Roche-Produktionsnetz, arbeiten daran, dass unsere Produkte auf höchstem Qualitätsniveau zuverlässig und in ausreichender Menge für unsere Patienten hergestellt und geliefert werden. Unsere Philosophie ist es, dass Qualität das Recht eines jeden Patienten ist und dass wir dafür die Verantwortung übernehmen und unseren Teil dazu beitragen.

Als Quality Assurance Manager (m/w) innerhalb der QA Finished Goods der Quality Unit Kaiseraugst sind Sie zuständig für die Betreuung aller Freigabe-relevanter Prozesse von sterilen Fertigarzneimitteln. In dieser verantwortungsvollen Funktion stellen Sie sicher, dass die gesetzlichen Anforderungen, die GMP- sowie die Roche Richtlinien eingehalten werden und unterstützen die Verpackungsbetriebe und Schnittstellenbereiche (z.B. Logistik, Qualitätskontrolle, Verpackungsentwicklung) in allen Belangen der GMP-Compliance. Ein kontinuierlicher Verbesserungsansatz sowie ein Fokus auf funktionsübergreifender Zusammenarbeit sind für Sie eine Selbstverständlichkeit.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Teamleitung einer Gruppe innerhalb QA FG ad interim


• Fachexperte für alle qualitätsrelevanten Fragen und Bindeglied zwischen dem Steriles-Verpackungsbetrieb und allen relevanten Schnittstellen Bereichen


• Freigabe von Fertig- und Halbfertigwaren Chargen


• Überprüfung und Freigabe von Herstellvorschriften und Master Batch Records (MBR)


• Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Marktcomplaints und GMP-Issues


• Koordination von Verbesserungsmassnahmen und Betreuung von korrektiven und präventiven Massnahmen (CAPA)


• Die Erstellung, Prüfung und Implementierung von Vorgabedokumenten (SOPs)


• Durchführung von Selbstinspektionen und Teilnahme an externen Audits und Behördeninspektionen zur Sicherstellung aller GMP-relevanten Anforderungen

Für diese Stelle bringen Sie folgende Qualifikationen mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie)


• Erste Führungserfahrung wäre wünschenswert


• Berufserfahrung im Bereich der Qualitätssicherung, bevorzugt in den Bereichen pharmazeutische Verpackung und/oder galenische Produktion


• Umfassende Kenntnisse in einschlägigen GMP-Richtlinien und Regelwerken werden vorausgesetzt


• Technische- und Prozesskenntnisse zu Themen wie Verpackungslinien, Verpackungsmaterialien und Stammdatenmanagement sind von Vorteil


• Kommunikationsfähigkeit, Einfühlungsvermögen und Durchsetzungsvermögen: In dieser Rolle sind Sie im steten Austausch mit Mitarbeitern auf verschiedenen Hierarchieebenen, verstehen deren Anforderungen und stellen dabei die Prioritäten der QA (insbesondere die Produktqualität) sicher


• Fundierte PC Kenntnisse (z. B. SAP®, TrackWise®, Powerpoint, Excel)


• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

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• Who we areBei Roche leisten 94,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.
  
  Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.


• Job facts
  
  
  
  • Location Schweiz, Aargau, Kaiseraugst
  
  
  • Function Quality
  
  
  • Subfunction Quality Validation
  
  
  • Schedule Vollzeit
  
  
  • Job level
  
  
  • Job type Unbefristet
  
  
  • Division Roche Pharmaceuticals
  
  
  • Posted since 2019/03/18
  
  
  • Job-ID 201903-108232
  
  


• Get in touchMrs. Hanna Funke


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