Job Detail

Job Summary  (Primary function)

During the construction and facility startup phase you will be the process engineer responsible for process and equipment design and responsible to support the commissioning and qualification of USP equipment and areas. This may include medium preparation, inoculum, bioreactors (rockers, STR), depth filtration, and cell clarification equipment.
During manufacturing operation, the process engineer will develop in an equipment and process engineering support role, mainly owning manufacturing scale equipment and process

Essential Functions of the Job  (Key responsibilities)

During the construction phase, you will mainly:

• Lead process and equipment FMEA risk assessment, GMP reviews


• Author, review and maintain comprehensive systems requirements (URS)


• Lead the definition of USP process equipment Functional Specifications


• Actively participate in the definition and review of the Qualification Master Plan


• Review Vendor Quality & Project Plans and Qualification/Test Plans


• Actively participate in Regular calls, visits, status updates with process equipment manufacturers


• Support FAT, SAT, IQ, Commissioning and OQ. Up to 25% European travel required


• Support the development and implementation of process validation plans including protocols in cooperation with the Validation/Qualification Group


• Assess Change Controls and deviations including any corrective actions arising during verifications


• Revise and approve test reports


• Support USP equipment integration within the facility


• Lead PQ activities

During the operation phase, you will mainly:

• Author, review, approve, maintain life cycle (…etc.) all required Standard Operating Procedures, Work Instructions, PQ protocols and other quality documents related to areas of responsibility, as well as support other areas as required


• Act as a mentor to USP manufacturing team members and lead by example to ensure integration of good engineering practices


• Proactively propose problem resolution to process and USP equipment


• Assess events, deviations and non-conformances


• Raise, investigate, assess and close Change Controls.


• Prepare and deliver process and technology overview training


• Actively participate in process and technology transfer

Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

• BSc, Master or Engineering Degree in Pharma/Biotech engineering


• Relevant experience in biotech industry related to cGMP drug manufacturing, process design, equipment qualification, change control, equipment modification, and process validation


• Direct experience in FMEA, root cause analysis, and associated quality assessment tools


• Typically minimum 5-7 years of experience


• Ability to work in a fast paced – high regulated environment


• French and English (Fluent)


• Team work oriented mindset


• Contribute positively to a strong culture of business integrity and ethics


• Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines

Disclaimer:  The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications.  Management reserves the right to change or modify such duties as required.

Résumé 

Pendant la phase de construction et de démarrage des installations, vous serez responsable du processus de conception et de construction. En particulier, la préparation des milieux, l’inoculum, les bioréacteurs, la filtration en profondeur et le matériel de clarification.  

Durant la phase opérationnelle, le rôle de l’ingénieur process se développe dans un rôle d’ingénierie équipement et procédés, ayant principalement en charge les équipements de production et et des procédés de fabrication.

Roles et responsabilités  

Pendant la phase de construction, vous allez principalement: 

• Diriger l’évaluation des risques (FMEA) pour le process et les équipements, revues GMP




• Rédiger, réviser et gérer les cahiers des charges (URS)




• Diriger la définition des spécifications fonctionnelles des équipements USP




• Participer activement à la définition et à la révision du plan de qualification




• Revoir les plans qualité et plans projet des fournisseurs ainsi que les plans de qualification / test




• Participer activement aux appels réguliers, visites, suivi de projet avec les fournisseurs d’équipements




• Diriger les FAT, SAT, IQ, mise en service et OQ. Jusqu'à 25% de voyages en Europe requis




• Soutenir le développement et la mise en œuvre de plans de validation de process, y compris de protocoles, en coopération avec le groupe de validation / qualification.




• Évaluer les contrôles de modification, y compris les actions correctives éventuelles misent en œuvre




• Réviser et approuver les rapports de test




• Soutenir l’installation de l'équipement USP




• Diriger les activités de PQ 

Pendant la phase d'exploitation, vous allez principalement: 

• Créer, réviser, approuver, maintenir toutes les procédures standard, fiches de travail, protocoles PQ et autres documents qualité du domaine de responsabilité, ainsi que soutenir d'autres domaines, le cas échéant




• Agir en tant que mentor auprès de l'équipe production USP et donner l'exemple en veillant à l'intégration des bonnes pratiques d'ingénierie




• Proposer de manière proactive des solutions process et pour les équipements USP




• Evaluer les déviations et les non-conformités




• Soulever, rechercher, évaluer et fermer les contrôles de changement




• Préparer et dispenser les formations process




• Participer activement au transfert de technologie  

Qualifications 

• License, Master ou diplôme d’ingénieur en Pharma/Biotech




• Doit avoir une expérience pertinente en biotechnologie industrielle liée à la production GMP, au design de procédé, qualification d’équipements, contrôles de changement, modification d’équipement, validation de procédé




• Expérience directe en analyse de risques (FMEA), « root cause analysis », et outils qualité associés




• Typiquement minimum 5-7 ans d’expérience




• Capacité à travailler dans un environnement rapide et hautement réglementé




• Français et anglais (courant)




• Esprit d'équipe




• Contribuer à une culture d'intégrité et d'éthique professionnelle




• Respectez les exigences légales ainsi que les directives de l'entreprise