Job Detail

Stellenbeschreibung

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat,

Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1500 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien

für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Zweck der Stelle:

Der BT (Business Technology) Quality Management Delegate (BT QMD) wird von Quality Assurance (QA) beauftragt,

definierte QA Funktionen auszuführen, die sich auf Computersysteme beziehen. Er/Sie ist die erste Kontaktperson für

interne und externe Inspektionen, er unterstützt das Manage von GxP Abweichungen und Reviews vonqualitätsrelevanten

Dokumenten.

Der Stelleninhaber/in definiert Validierungsstrategien für Computersysteme, führt qualitätsbezogene IT Prozesse aus

und unterstützt deren Change-Management-Prozesse, bearbeitet Störungen und ist für die Verwaltung von IT Dokumenten

verantwortlich.

Hauptverantwortungsbereiche und Hauptverantwortlichkeiten:

• Ist für das Review und die Freigabe von Projektvalidierungsdokumenten in lokalen und globalen Projekten

             hinsichtlich der Einhaltung von europäischen und

• U.S.-amerikanischen regulatorischen Anforderungen sowie der internen Standards und Verfahren verantwortlich


• Ist für die Leitung, Beratung, Unterstützung und Instruktion der für die Validierung im Projekt verantwortlichen

             Person zuständig

• Ist für die Genehmigung von Systemen für die operative Nutzung zuständig (in Zusammenarbeit mit Quality

             Assurance und dem Prozesseigner)

• Fortlaufende Entwicklung vom BT QMS durch das Erstellen von SOPs, Vorlagen und anderen internen

             Qualitätsrichtlinien und Spezifikationen

• Koordination mitlaufenden Entwicklungsmassnahmen in QA unter Berücksichtigung von U.S.-amerikanischen,

             europäischen und australischen regulatorischen Anforderungen

• Verantwortlich für das Erstellen von Schulungsunterlagen und die Durchführung von BT Schulungsveranstaltungen


• Bietet Unterstützung und Beratung für die Erstellung und Verwaltung von Schulungsplänen an


• Verantwortlich für das Review und die Genehmigung von Änderungen aller Systeme (inkl. Infrastruktur) mit

              unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden

• Verantwortlich für die Bearbeitung von BT Abweichungen gemäss SOP


• Vorbereitung, Unterstützung und Nachbearbeitung von Audits im Verantwortungsbereich


• Verantwortlich für die Durchführung von Beurteilungen von BT Lieferanten (möglichst in Zusammenarbeit mit QA)


• Handelt als Validierungsverantwortlicher

Für die Stelle erforderliche Qualifikationen und Erfahrung:  

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Ausbildung; Ausbildung mehrheitlich im Bereich IT, Computerwissenschaften, Technik oder einer verwandten Disziplin von Vorteil


• 5+ Jahre Arbeitserfahrung in IT oder ähnlicher Funktion mit Verantwortlichkeiten, die direkt mit den spezifischen Verantwortlichkeiten dieser Funktion verwandt sind

• Auditieren von Computersystemen


• Fähigkeit, mit Peers und Vorgesetzten zu verhandeln


• Effektive Zusammenarbeit mit BT und QA


• Fähigkeit, andere erfolgreich zu schulen


• Vertraut mit IT Quality Management Systemen und Richtlinien


• Vertraut mit cGxP, speziell Annex 11, 21 CFT Part 11, computergestützten Systemen


• Vertraut mit Validierungspraxis mit computergestützten Systemen


• Vertraut mit GAMP und entsprechenden Regelwerken und Richtlinien (Europa und USA)


• Projektmanagement

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CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by its promise to save lives. In Bern more than 1500 employees develop and deliver life-saving therapies to treat people

with rare and serious medical conditions worldwide.

Position Purpose:

BT Quality Management Delegate (BT QMD) is the individual(s) delegated by Quality Assurance (QA) to perform designated QA functions that relate to computer systems.

H/She is the first contact for internal and external inspections, support of GxP deviation handling and the review of quality relevant documents. The position holder defines

validation strategies for computerized systems, maintains and supports IT quality related processes as change management, defect management and IT document management.

 Main Responsibilities and Accountabilities

• Responsible for reviewing and approving project validation documents for local and global projects for compliance with European and US regulatory requirements

             as well as with internal standards and procedures.

• Responsible for leading, advising, supporting and instructing validation responsible during global and local Projects.


• Provide approval of systems for productive use (together with Quality Assurance and the Process Owner).


• Ongoing development of the BT QMS through the creation of SOPs, templates and other internal quality guidelines and specifications.


• Coordination of ongoing development measures with QA under consideration of American, European and Australian regulatory requirements.


• Responsible for creating training documents and executing BT training sessions.


• Provide support and advice during the creation and administration of training plans.


• Responsible for the review and approval of changes for all systems (incl. infrastructure) with varying levels of complexity.


• Responsible for processing BT deviations according to SOP.


• Preparation, assistance and follow-up of audits with the area of responsibility.


• Responsible for conducting assessments of BT suppliers (possibly in cooperation with QA).


• Act as Validation Responsible.

Position Qualifications and Experience Requirements

• Bachelor’s degree or equivalent experience; educational concentration in IT, computing, engineering or a related discipline is preferred.


• 5+ years of experience working within IT or within an applicable function that directly aligns with the specific responsibilities for this position.


• Computer systems auditing.


• Fluent spoken and written German and English is required.


• Ability to negotiate with peers and management.


• Effectively liaise with BT (Business Technology) and QA.


• Ability to effectively train other.


• Understanding of IT Quality management systems and principles.


• Knowledge of cGxP especially Annex 11, 21 CFR Part 11, on Computerized systems.


• Knowledge of computerized systems’ validation practices.


• Knowledge of GAMP and the corresponding regulations and guidelines (Europe and USA).


• Project Management experience.

We are looking forward to receiving your online application. Applications must include a motivation letter and CV, as well as letters of references and copies of relevant transcripts

and/or diplomas in the original language. Please include all these in one document together with the CV.