Job Detail

UCB est un leader mondial dans l’industrie Biopharmaceutique, spécialisé dans les domaines des troubles du système nerveux central et de l'immunologie. Sa filiale de Bulle, active dans la production mondiale, la distribution et le marketing de spécialités pharmaceutiques pour les traitements de l’allergie et de l'épilepsie, recherche pour une entrée de suite ou à convenir, un(e) : Qualification Engineer

Domaine d'intervention :

• Qualification des installations (automates, logiciels, utilitaires) de production chimique, pharmaceutique et biotechnologique.

Activités principales :

• Élaboration de la stratégie de qualification.


• Construction du plan de qualification.


• Pilotage des analyses de risques.


• Formation et coordination des équipes qui exécute les taches de qualification.


• Rédaction des protocoles de qualification.


• Evaluation des dossiers de qualification de fournisseurs.


• Assurer la requalification périodique des utilitaires et des locaux contrôlés.


• Coordination et conduite de l'équipe projet pour les étapes de qualification.


• Assurer la gestion des déviations de qualification.


• Maintenir à jour les procédures de qualification.


• Assurer l’évaluation périodique des sous-traitants.


• Maintenir à jour la liste des équipements qualifiés.


• Rechercher et valider des sous-traitants alternatifs.


• Rédaction de la revue annuelle de qualification (AQR).


• Défendre les procédures et les dossiers de qualification face aux autorités compétentes.

Profil souhaité :

• Ingénieur(e) Chimie en Biologie ou formation équivalente.


• 5 ans d’expérience en qualification dans l'industrie pharmaceutique, avec expérience des utilitaires (systèmes d’eau, de gaz et HVAC).


• Applications des normes cGMP, 21CFR p11, GAMP5.


• Expérience confirmée dans la gestion de projet.


• Maîtrise des outils d'analyses de risques ISO 14971 & ICHQ9.


• Excellente gestion du stress & à l’aise avec les changements de priorités.


• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire & en autonomie.


• Force de proposition de solutions concrètes & mise en œuvre.


• Excellentes compétences en communication et en négociation.


• Sens de l’écoute, esprit positif, logique et structuré.


• Langues : français, avec une bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit).                                                                                                                                 

Vous correspondez à ce profil ? N’hésitez pas à nous faire parvenir votre dossier de candidature complet.

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Job Segment:Construction, Biotech, Immunology, Biology, Engineer, Engineering, Healthcare, Science